Con Risposta a interpello n 257 del 20 marzo le Entrate chiariscono che un soggetto che commercializza un prodotto oftalmico in formato monodose può applicare l’aliquota Iva al 10% alle cessioni del bene.
Il chiarimento è stato fornito anche sulla base del parere di accertamento tecnico rilasciato dall’Agenzia delle dogane e monopoli in cui viene precisato che il prodotto può essere classificato tra le sostanze utilizzate per cure mediche, alla voce 3004 della nomenclatura doganale, e quindi fra i beni agevolabili.

La società istante svolge attività di produzione e confezionamento di piante officinali, prodotti erboristici, integratori alimentari, dispositivi medici e prodotti fitocosmetici. 

Tra gli altri, commercializza, applicando l'aliquota IVA del 22 per cento, il ''prodotto oftalmico in formato monodose''  confezionato in un astuccio di cartone con 10 flaconcini monodose da 0,5 ml. 

La Società chiede quale sia la corretta aliquota IVA da applicare allegando il prescritto parere di accertamento tecnico della competente Agenzia delle Accise, Dogane e Monopoli.

Le Entrate specificano che, la  circolare  10  aprile  2019  n.  8/E  ha chiarito che  la  norma  di  interpretazione autentica  di  cui  all'articolo  1,  comma  3,  della Legge  di Bilancio  2019  fa  rientrare  «i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata (...)» tra i beni le cui cessioni sono soggette all'aliquota IVA del 10 per cento, prevista dal numero 114) della Tabella A, parte III, allegata Decreto IVA

Per il citato numero 114) sono soggette all'aliquota IVA del 10 per cento le cessioni aventi a oggetto «medicinali pronti per l'uso umano o veterinario, compresi i prodotti omeopatici; sostanze farmaceutiche ed articoli di medicazione di cui le farmacie debbono obbligatoriamente essere dotate secondo la farmacopea ufficiale». 

La predetta norma di interpretazione autentica non riguarda tutti i dispositivi medici, bensì solo quelli classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura combinata

In base alle dichiarazioni fornite dalla Società, ''il prodotto è indicato per il solo uso oftalmico, favorendo il ripristino delle naturali condizioni funzionali dell'occhio, lubrificandolo e formando un film protettivo. Inoltre, previene e attenua i fastidi caratteristici della sindrome dell'occhio secco''.

ADM afferma che:

• ''Poiché ''il Prodotto'' ha un contenuto, dichiarato nell'istanza di parte, di 2,5 g (quantità % ­ Peso su Volume) di sodio ialuronato crosslinkato ­ soluzione al 4% acido ialuronico ­, alla luce del recente orientamento unionale relativo ai prodotti oftalmici contenenti acido ialuronico, 
• si può considerare tale bene come classificabile nell'ambito del Capitolo 30 della Tariffa Doganale: ''Prodotti farmaceutici'' ed in particolare alla sottovoce 3004  90  00: 'Medicamenti (esclusi  i prodotti delle voci 3002, 3005 o 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto''. 

Alla luce di queste nuove considerazioni, il prodotto può essere classificato alla voce 3004, in quanto:

• ­è confezionato in dosi per la vendita al minuto, 
• ­riporta in etichetta, sulla confezione e nel foglietto illustrativo i disturbi o i sintomi per i quali il prodotto deve essere utilizzato, le istruzioni per l'uso, le avvertenze, modi e tempi di somministrazione, ­
• è utilizzato solo per un uso specifico, e ­presenta un principio attivo in concentrazione nota.

Preso atto della classificazione nella voce 3004 effettuata da ADM, le cessioni del dispositivo medico oggetto del presente interpello sono conseguentemente soggette all'aliquota IVA del 10 per cento prevista dal n. 114) della Tabella A, parte III, allegata al Decreto IVA.